根據(jù)ICH-Q7中關(guān)于工藝驗(yàn)證的詳細(xì)解析，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，通過工藝驗(yàn)證的系統(tǒng)化和文件化的證據(jù)，來證明用于產(chǎn)品的生產(chǎn)符合GMP的要求。并且工藝穩(wěn)定可靠，
工藝驗(yàn)證流程
工藝驗(yàn)證文檔：工藝報(bào)告，方法驗(yàn)證報(bào)告，批生產(chǎn)記錄母版，工藝驗(yàn)證方案
工藝驗(yàn)證批次一般包含1到2個(gè)預(yù)驗(yàn)證批次和3個(gè)工藝驗(yàn)證批次
可以根據(jù)客戶要求是否進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
