博騰制藥擁有專門的藥政服務團隊，為國內和國際客戶提供臨床試驗申請（IND/CTA）及其臨床試驗不同階段（P1、P2、P3）、新藥上市申請（NDA/MAA）、仿制藥上市申請（ANDA）各研究階段的CMC服務及產品上市維護，包括產品變更、年報及再注冊服務。
提供API從研發至生產上市的全生命周期服務管理，從研發初期就與您進行良好的溝通，就技術差異、藥政差異進行前瞻性的分析，研發過程及時良好互動，提供CTD資料模塊二和模塊三的相關CMC資料及客戶要求的其他形式的文件，以滿足不同注冊區域的需求。
藥政團隊成員國內外注冊申報經驗豐富，所服務公司作為注冊申報主體（DMF Holder）先后有近30個產品在5-8個藥政當局成功注冊/備案和/或獲得批準，申報類型包括IND、NDA、ANDA注冊申報，擁有美國、歐洲、日本、中國等市場原料藥CMC成功申報的經歷
研發分析主要測試設備：
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主要設備名 |
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液相HPLC |
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液相UPLC |
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氣相 |
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測試中試主要測試設備
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主要設備名 |
型號 |
廠家 |
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液相HPLC |
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液相UPLC |
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氣相 |
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誠達專業的分析研發及QC團隊為客戶提供符合全球IND/NDA申報要求的原料藥、中間體以及注冊原料的質量研究和穩定性研究服務，項目經驗覆蓋臨床前至商業化各個階段，內容涵蓋方法開發/優化、分析方法驗證/轉移、理化性質研究、結構確認、對照品標化、產品放行測試、包材相容性研究、穩定性研究、質量標準研究制定等，以滿足客戶藥物研發過程中不同階段的需求。
從生產設計初期，到設備設施生命周期管理，博騰建立完善管理體系，識別和控制安全風險，提高生產效率和安全，保障生產操作的安全性。
公司秉承“安全源于設計”的理念，在設計階段通過采取HAZOP/LOPA風險方法，對安全風險進行充分的識別與控制，采用科學的控制手段，提升本質安全
公司建立了設備設施全生命周期管理的體系，引入了自動化控制系統、密閉控制設備設施等工程控制手段和完善的惰化和泄爆系統，滿足生產工藝需求的同時，提高了生產效率和安全性
公司建立了完善的EHS管理體系，制定了完善的安全生產規章制度和操作程序，包括工藝安全、職業衛生和環境保護風險識別、評估、檢測與控制程序，保障生產操作的安全性，確保人員健康和環境的可持續發展
公司選擇合適的員工并提供足夠的技能培訓和安全培訓，確保安全生產操作
5 個車間(202/203/206/207/208): 已經投入使用
車間樓層均采取 3 層立體式設計
反應溫度 -78~200oC (不銹鋼+超低溫搪玻璃釜).
最大壓力 50 bar(2000-3000L, 不銹鋼+哈氏合金)
總反應容積: ~950,000L (50-8000L)
51臺不銹鋼反應釜, 282臺搪玻璃反應釜
7 個潔凈區(Class D)
高壓氫化反應
無水無氧反應
手性化合物合成技術
氰化反應 (具備30%氰化鈉(NaCN)水溶液的使用資質，年使用量 > 1000噸)
甲基化反應 (甲醛參與反應和硫酸二甲酯參與反應)
Friedel-Crafts（傅克反應） (三氯化鋁年使用量 >200 噸)
氧化反應 (H2O2, KMnO4……)
聚合反應 (VA044……)
超低溫反應 (-78 oC, 1000-2000L, SS+GL；-30oC, 500-1000L, GL)
高溫反應 (>200 oC, 500-1000L)
高真空精餾系統(真空度可達 < 20 pa)
高效薄膜蒸發系統（可快速去除溶媒）
快速準確測量反應過程的反應熱、放熱速率、熱累積、反應放氣速率、放氣總量等
測量樣品起始分解溫度、分解放熱量、樣品分解過程中的溫度和壓力變化。評估樣品的熱穩定性
評估工藝的危險等級
基于反應規模和設備參數，評估工藝放大的加料速率等
根據ICH-Q7中關于工藝驗證的詳細解析，在產品生產過程中，通過工藝驗證的系統化和文件化的證據，來證明用于產品的生產符合GMP的要求。并且工藝穩定可靠，
工藝驗證流程
工藝驗證文檔：工藝報告，方法驗證報告，批生產記錄母版，工藝驗證方案
工藝驗證批次一般包含1到2個預驗證批次和3個工藝驗證批次
可以根據客戶要求是否進行加速和長期穩定性實驗
定義和確認工藝關鍵質量影響因素
研究實際雜質（大于0.10%）和潛在雜質在注冊起始物料和分離中間體中的命運
收集不同批次來源中的注冊起始物料和分離中間體的信息
重新開發或調整注冊起始物料和分離中間體的分析方法，確保實際雜質、潛在雜質以及后續反應中生成的雜質可被很好的分離
對注冊起始物料合成工藝中的實際異構體、潛在異構體、類似物和其他副產品進行相應的添加實驗
收集注冊起始物料和分離中間體雜質命運研究的實驗數據，并和API的CQA進行關聯比對，建立注冊起始物料和分離中間體的控制策略
撰寫質量標準報告（詳細記錄注冊起始物料和中間體的工藝研究和分析研究數據）
路線設計與開發
評估已有路線及相關步驟是否符合放大、成本、安全性、質量控制的要求
可由具有豐富經驗的博士化學家建議新的合成路線并進行新路線的實驗室探索
路線探索通常為2~3個步驟/人周，工藝化學家具有自己操作LC-MS，GC-MS及其他設備的權限，以期可以快速打通路線用于后續工藝開發
通過平行反應設備快速打通和優化關鍵步驟
應用新技術將不可接受的步驟變為可接受
快速的危險化學品的處理和生產能力幫助路線開發、推進藥物研發進度
工藝開發與優化
Fit for purpose工藝開發及控制策略制定
完整進行新藥IND研究并支持申報工作
API的工藝開發與合成，支持GLP TOX研究及臨床研究
適用于商業化生產與供應的最終工藝開發
工藝優化以獲得穩健工藝、降低成本及提高產出
高成本的催化劑高通量篩選及優化
鹽型篩選、晶型篩選進而進行鹽型晶型表征、選擇及工藝開發
開發API重結晶工藝及結晶工藝優化
雜質譜分析、雜質鑒定、合成及指標設定
應用在線監控技術指導工藝開發，如在線紅外、在線液相、FBRM等
應用QbD原則指導工藝開發，如使用DoE工具進行設計空間研究
具備處理高活性化合物（OEL < 0.1 ug/m3）的能力
工藝安全測試與評估（RC1，DSC，TGA，ARC，TSU）
化學工程模擬能力支持工藝開發（如過濾速度模擬、氧氣含量控制評估）和項目轉移的設備風險評估（如釜及槳式的選擇、精餾參數及共沸效率的模擬及應用）
公司的 CDMO 業務模式是集研發和生產于一體的醫藥外包服務模式。 公司以漸進式的方式，開展從公斤級到噸級的逐級放大，并最終實現產品的規模化生產：
在小試階段，公司主要開展分子式驗證、工藝路線探索與研發等工作，并完成產品的穩定性實驗和公斤級驗證；
在中試階段，公司進行逐級放大試驗，并在放大生產過程中根據實際情況和相關問題，對工藝進行調整和優化；
在試生產和工藝驗證階段，公司確定與商業化生產設備相適應的工藝參數，并形成相對完善的工藝規程。
在上述所有研發生產工作的基礎上，公司最終實現產品的商業化批量生產和銷售。
研發實驗室建筑面積6300余平方米，擁有小試合成實驗室、公斤級放大合成實驗室、研發分析實驗室，滿足從毫克、克到公斤級的研發、優化及放大。中試車間建筑面積5100M2，具備無水無氧、高真空、高壓加氫、－100℃至200℃溫度范圍反應以及蒸餾、精餾、柱層析分離，可進行10公斤級至百公斤級的中試放大。具有兩個中試潔凈區域，可滿足GMP要求產品的中試放大。
公司從國外引進高端人才，領軍研發團隊，為客戶提供不同階段的研發和服務，滿足不同客戶多元化的定制需求。先后與浙江工業大學、南京工業大學等高等院校建立了緊密的合作關系，在產品開發、人才培養、資源共享等方面深入交流合作，將企業建設成為高新技術的實驗平臺和實習基地，加速新技術的產業化進程，提高企業的科技實力。
