高壓氫化反應
無水無氧反應
手性化合物合成技術
氰化反應 (具備30%氰化鈉(NaCN)水溶液的使用資質，年使用量 > 1000噸)
甲基化反應 (甲醛參與反應和硫酸二甲酯參與反應)
Friedel-Crafts（傅克反應） (三氯化鋁年使用量 >200 噸)
氧化反應 (H2O2, KMnO4……)
聚合反應 (VA044……)
超低溫反應 (-78 oC, 1000-2000L, SS+GL；-30oC, 500-1000L, GL)
高溫反應 (>200 oC, 500-1000L)
高真空精餾系統(真空度可達 < 20 pa)
高效薄膜蒸發系統（可快速去除溶媒）
快速準確測量反應過程的反應熱、放熱速率、熱累積、反應放氣速率、放氣總量等
測量樣品起始分解溫度、分解放熱量、樣品分解過程中的溫度和壓力變化。評估樣品的熱穩定性
評估工藝的危險等級
基于反應規模和設備參數，評估工藝放大的加料速率等
根據ICH-Q7中關于工藝驗證的詳細解析，在產品生產過程中，通過工藝驗證的系統化和文件化的證據，來證明用于產品的生產符合GMP的要求。并且工藝穩定可靠，
工藝驗證流程
工藝驗證文檔：工藝報告，方法驗證報告，批生產記錄母版，工藝驗證方案
工藝驗證批次一般包含1到2個預驗證批次和3個工藝驗證批次
可以根據客戶要求是否進行加速和長期穩定性實驗
定義和確認工藝關鍵質量影響因素
研究實際雜質（大于0.10%）和潛在雜質在注冊起始物料和分離中間體中的命運
收集不同批次來源中的注冊起始物料和分離中間體的信息
重新開發或調整注冊起始物料和分離中間體的分析方法，確保實際雜質、潛在雜質以及后續反應中生成的雜質可被很好的分離
對注冊起始物料合成工藝中的實際異構體、潛在異構體、類似物和其他副產品進行相應的添加實驗
收集注冊起始物料和分離中間體雜質命運研究的實驗數據，并和API的CQA進行關聯比對，建立注冊起始物料和分離中間體的控制策略
撰寫質量標準報告（詳細記錄注冊起始物料和中間體的工藝研究和分析研究數據）
路線設計與開發
評估已有路線及相關步驟是否符合放大、成本、安全性、質量控制的要求
可由具有豐富經驗的博士化學家建議新的合成路線并進行新路線的實驗室探索
路線探索通常為2~3個步驟/人周，工藝化學家具有自己操作LC-MS，GC-MS及其他設備的權限，以期可以快速打通路線用于后續工藝開發
通過平行反應設備快速打通和優化關鍵步驟
應用新技術將不可接受的步驟變為可接受
快速的危險化學品的處理和生產能力幫助路線開發、推進藥物研發進度
工藝開發與優化
Fit for purpose工藝開發及控制策略制定
完整進行新藥IND研究并支持申報工作
API的工藝開發與合成，支持GLP TOX研究及臨床研究
適用于商業化生產與供應的最終工藝開發
工藝優化以獲得穩健工藝、降低成本及提高產出
高成本的催化劑高通量篩選及優化
鹽型篩選、晶型篩選進而進行鹽型晶型表征、選擇及工藝開發
開發API重結晶工藝及結晶工藝優化
雜質譜分析、雜質鑒定、合成及指標設定
應用在線監控技術指導工藝開發，如在線紅外、在線液相、FBRM等
應用QbD原則指導工藝開發，如使用DoE工具進行設計空間研究
具備處理高活性化合物（OEL < 0.1 ug/m3）的能力
工藝安全測試與評估（RC1，DSC，TGA，ARC，TSU）
化學工程模擬能力支持工藝開發（如過濾速度模擬、氧氣含量控制評估）和項目轉移的設備風險評估（如釜及槳式的選擇、精餾參數及共沸效率的模擬及應用）
