定義和確認(rèn)工藝關(guān)鍵質(zhì)量影響因素
研究實(shí)際雜質(zhì)（大于0.10%）和潛在雜質(zhì)在注冊(cè)起始物料和分離中間體中的命運(yùn)
收集不同批次來(lái)源中的注冊(cè)起始物料和分離中間體的信息
重新開(kāi)發(fā)或調(diào)整注冊(cè)起始物料和分離中間體的分析方法，確保實(shí)際雜質(zhì)、潛在雜質(zhì)以及后續(xù)反應(yīng)中生成的雜質(zhì)可被很好的分離
對(duì)注冊(cè)起始物料合成工藝中的實(shí)際異構(gòu)體、潛在異構(gòu)體、類似物和其他副產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的添加實(shí)驗(yàn)
收集注冊(cè)起始物料和分離中間體雜質(zhì)命運(yùn)研究的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并和API的CQA進(jìn)行關(guān)聯(lián)比對(duì)，建立注冊(cè)起始物料和分離中間體的控制策略
撰寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告（詳細(xì)記錄注冊(cè)起始物料和中間體的工藝研究和分析研究數(shù)據(jù)）
