路線設(shè)計與開發(fā)
評估已有路線及相關(guān)步驟是否符合放大、成本、安全性、質(zhì)量控制的要求
可由具有豐富經(jīng)驗的博士化學(xué)家建議新的合成路線并進(jìn)行新路線的實驗室探索
路線探索通常為2~3個步驟/人周，工藝化學(xué)家具有自己操作LC-MS，GC-MS及其他設(shè)備的權(quán)限，以期可以快速打通路線用于后續(xù)工藝開發(fā)
通過平行反應(yīng)設(shè)備快速打通和優(yōu)化關(guān)鍵步驟
應(yīng)用新技術(shù)將不可接受的步驟變?yōu)榭山邮?
快速的危險化學(xué)品的處理和生產(chǎn)能力幫助路線開發(fā)、推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度
工藝開發(fā)與優(yōu)化
Fit for purpose工藝開發(fā)及控制策略制定
完整進(jìn)行新藥IND研究并支持申報工作
API的工藝開發(fā)與合成，支持GLP TOX研究及臨床研究
適用于商業(yè)化生產(chǎn)與供應(yīng)的最終工藝開發(fā)
工藝優(yōu)化以獲得穩(wěn)健工藝、降低成本及提高產(chǎn)出
高成本的催化劑高通量篩選及優(yōu)化
鹽型篩選、晶型篩選進(jìn)而進(jìn)行鹽型晶型表征、選擇及工藝開發(fā)
開發(fā)API重結(jié)晶工藝及結(jié)晶工藝優(yōu)化
雜質(zhì)譜分析、雜質(zhì)鑒定、合成及指標(biāo)設(shè)定
應(yīng)用在線監(jiān)控技術(shù)指導(dǎo)工藝開發(fā)，如在線紅外、在線液相、FBRM等
應(yīng)用QbD原則指導(dǎo)工藝開發(fā)，如使用DoE工具進(jìn)行設(shè)計空間研究
具備處理高活性化合物（OEL < 0.1 ug/m3）的能力
工藝安全測試與評估（RC1，DSC，TGA，ARC，TSU）
化學(xué)工程模擬能力支持工藝開發(fā)（如過濾速度模擬、氧氣含量控制評估）和項目轉(zhuǎn)移的設(shè)備風(fēng)險評估（如釜及槳式的選擇、精餾參數(shù)及共沸效率的模擬及應(yīng)用）
